二类医疗器械注册流程：1,研发（首次注册）样机（首次注册);2,标准 ;3,标准备案（审评30个工作日，送达10个工作日）;4,检测中心检测（45个工作日）;5,临床（首次注册）（依产品情况而定）;6,企业质量体系考核（如需要);7,产品注册（审评60个工作日（不包括发补），送达10个工作日）。

自己弄很麻烦，可以咨询医药咨询公司，例如国健医药咨询（GJPC），大公司，很专业。