国家药监局:恢复进口 销售和使用优时比制药左乙拉西坦注射用浓溶液

导读 8月19日,国家药监局发布公告称,决定恢复UCB Pharma S.A.(优时比制药)自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号...

8月19日,国家药监局发布公告称,决定恢复UCB Pharma S.A.(优时比制药)自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号:国药准字HJ20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)进口、销售和使用。

此前,根据药品境外非现场检查结果,国家药监局于2022年8月22日发布公告,决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液(原进口注册证号:H20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)。UCB Pharma S.A.整改后,向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。国家药监局组织技术评定,认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成。

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