医疗器械gmp认证有什么用(医疗器械gmp认证)

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最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好。

中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助一、相关申请注册:医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、医疗器械GMP认证;6、医疗器械广告申请。

二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段:(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;4、协助企业成立内部GMP认证小组;(二)GMP实施阶段:GMP初次培训:5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;8、GMP软件体系建立、实施磨合;GMP软件体系建立、实施磨合:9、GMP文件编写(内容、格式)培训;10、GMP文件初稿审核、修改;1监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;企业拟订内审计划、方案;参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;通过改进来完善GMP体系;(三)GMP认证申报:GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(内容、格式)培训;GMP文件初稿审核、修改;监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;(四)GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:GMP认证前的迎审培训;对企业预先认证,发现问题及时改进;高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;(五)GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;领取GMP证书。

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