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13485认证是医疗器械质量管理体系认证。

13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。

13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。